重庆万盛医药冷库之gsp解答【江沐制冷】

重庆万盛医药冷库之gsp解答【江沐制冷】

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1、重庆万盛医药冷库按新版gsp要求，易串味和危险品库都不需要单独设置了吗？答：新版gsp不再强制要求设易串味库。对原易串味的药品，如出现串味，则视为不合格品，不得验收入库。若企业认为有必要，也可以设易串味库。由于对危险品的管理主要由公安等部门负责，不属于药监管理的范畴，故新版gsp未强制要求设险品库。但若企业经营危险品，仍需按安监部门要求单独设库，且其库房配置应符合国家相关要求。2、重庆万盛医药冷库新版gsp要求库房有可靠的安全防护措施，请问要有哪些安全防护措施。光用探头可以吗？答：库房的安全防护，首先应做到人流与物流的分开，人流通道可采取门禁、保安等安全防护措施，达到事前控制；物流通道应严格规定不允许无关人员随意进入，不建议只采用探头做为防护措施（事后控制）。3、请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？答：新修订gsp“第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证 冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。4、重庆万盛医药冷库含-复方制剂是否需要专库和双人双锁？原料药是否要专库存放?答：国家局目前对于含-复方制剂等专门管理的药品要求实行专库、专人，专帐“三专”管理，没有要求一定要双人双锁。具体按照当地食品药品监督管理部门要求执行。新版gsp没有明确要求原料药必须专库存放，但要设专区，不得与其他药品混放。具体按当地药监部门规定执行。5、请问哪些经营范围的药品需要配备冷链设施设备？答：一般而言生物制品是必须配备的，其他经营范围中如果有冷藏药品也应配备冷链设施和设备，具体按药品标示的储存条件执行。

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